【课程价值点】

�

【课程背景】

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体������
系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立������
标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局������
已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准，取得国际��������
市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入��������
ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485��������
医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

【课程对象】

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。������

【课程大纲】

审核的基本概念������
内部审核的基本步骤������
审核准备������
检查表准备������
审核计划准备������
执行审核������
审核报告编制������
审核技巧������
不符合项判断������
审核员要求/职责������
双向沟通������
场景模拟与案例练习